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衛福部食藥署委託聯合報舉辦「醫療器材法規管理論壇」,將於9月22日在台北張榮發基金會舉行

2016/9/22 下午 09:26:06
【社長高國清主編劉璇記者李莉萍台北報導】衛福部食藥署委託聯合報舉辦「醫療器材法規管理論壇」,將於9月22日在台北張榮發基金會舉行,論壇主題之一,將聚焦體外診斷器材在醫療院所、產業的研發與應用狀況,將邀請產官學醫專家、醫材專業人士交流,提升醫療器材政策管理效能及推動產業正向發展。

此次論壇體外診斷器材的討論,將由台大醫學系主任吳明賢擔任引言人,由國泰病理暨檢驗醫學部主任曾嶔元主講「診斷器材產學合作現況與應用」、工研院生醫所副組長江佩馨主講「體外診斷器材躍昇與推廣」。

吳明賢表示,對一般民眾來說,最常見的家用型體外診斷醫材包括驗孕試劑、血糖機;而各項由專業醫事人員操作,檢測尿液、糞便、血液等試劑也屬於體外診斷試劑,使用普遍,可協助疾病檢驗,還有臨床醫監師監測疾病治療成果和判定預後狀況等。

吳明賢指出,體外診斷試劑最重要的是「量測效能」,也就是檢測結果必須準確。民眾接受檢測,結果是偽陽性,民眾健康沒問題卻檢測出有疾病,恐造成不安;如檢測是偽陰性,民眾有病卻被誤導為健康沒問題,可能拖延病情。因此,廠商必須對體外診斷試劑的品質、量測準確性、正確性予以驗證。
衛福部食藥署委託聯合報舉辦「醫療器材法規管理論壇」,將於9月22日在台北張榮發基金會舉行,論壇主題之一,將聚焦體外診斷器材在醫療院所、產業的研發與應用狀況,將邀請產官學醫專家、醫材專業人士交流,提升醫療器材政策管理效能及推動產業正向發展。

此次論壇體外診斷器材的討論,將由台大醫學系主任吳明賢擔任引言人,由國泰病理暨檢驗醫學部主任曾嶔元主講「診斷器材產學合作現況與應用」、工研院生醫所副組長江佩馨主講「體外診斷器材躍昇與推廣」。

吳明賢表示,對一般民眾來說,最常見的家用型體外診斷醫材包括驗孕試劑、血糖機;而各項由專業醫事人員操作,檢測尿液、糞便、血液等試劑也屬於體外診斷試劑,使用普遍,可協助疾病檢驗,還有臨床醫監師監測疾病治療成果和判定預後狀況等。

吳明賢指出,體外診斷試劑最重要的是「量測效能」,也就是檢測結果必須準確。民眾接受檢測,結果是偽陽性,民眾健康沒問題卻檢測出有疾病,恐造成不安;如檢測是偽陰性,民眾有病卻被誤導為健康沒問題,可能拖延病情。因此,廠商必須對體外診斷試劑的品質、量測準確性、正確性予以驗證。

全球高齡化,體外診斷類醫材近年明顯成長,根據工研院IEK調查,體外診斷類醫材2015年第一季產值41.6億元,較2014年第四季產值41.2億元,成長1%,較2014年同期有16.7%成長,近年來個人精準醫療的需求,使國內體外診斷器材勢必將朝向高階化發展,後勢可期。

食藥署期盼藉由此次論壇,邀請產官學醫界共同參與,可交流醫療院所的臨床經驗、業界的技術與對醫材管理法規政策等意見,協助醫材產業提升,民眾健康可獲得安全保障。論壇全程免費,名額有限,歡迎相關廠商、機關參加。
全球高齡化,體外診斷類醫材近年明顯成長,根據工研院IEK調查,體外診斷類醫材2015年第一季產值41.6億元,較2014年第四季產值41.2億元,成長1%,較2014年同期有16.7%成長,近年來個人精準醫療的需求,使國內體外診斷器材勢必將朝向高階化發展,後勢可期。

食藥署期盼藉由此次論壇,邀請產官學醫界共同參與,可交流醫療院所的臨床經驗、業界的技術與對醫材管理法規政策等意見,協助醫材產業提升,民眾健康可獲得安全保障。論壇全程免費,名額有限,歡迎相關廠商、機關參加。

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